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洁净工程认证

洁净工程认证

  • 分类:解决方案
  • 发布时间:2020-02-03 00:00:00
  • 访问量:0
概要:
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确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求
洁净室的目的是控制运行环境中相关因素:风速,风量,气流流行,压差,洁净度,温湿度,噪声,照度等。洁净室安装完毕后系统运行开始前,必须调试和验证:
 
运行相关参数符合设计要求
设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件
设施、设备和环境完美兼容,运行良好
设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求
 
净化验证过程
设计:证明设计符合客户需求
安装:确认所有部件和设备安装符合客户设计要求
运行:洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内
性能:洁净室达到使用时所需环境

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